Resumo:

Alerta 4417 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Auto Suture do Brasil LTDA - Sistema Mazor X.

Identificação do produto ou caso:

Local de distribuição do produto informado pela empresa: São Paulo. Nome Comercial: Sistema Mazor X. Nome Técnico: Sistema cirúrgico robótico. Número de registro ANVISA: 10349001307. Tipo de produto: Equipamento Médico. Classe de Risco: III. Modelo afetado: TPL0059. Números de série afetados: 4005960223.

Problema:

O objetivo desta carta é informá-lo de que a Medtronic está realizando uma atualização de software para o sistema de orientação robótica Mazor X™ modelo TPL0059 ("sistemas Mazor X™").  A atualização é aplicável aos sistemas que executam a versão 4.2.2 ou 5.0.1 do software do sistema e será atualizada para a versão 5.1.1.

Data de identificação do problema pela empresa: 01/08/2023.

Ação:

Ação de Campo Código FA1350 sob responsabilidade da empresa Auto Suture do Brasil LTDA. Atualização de Software.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Auto Suture do Brasil LTDA - CNPJ: 01.645.409/0001-28. Endereço: Avenida Jornalista Roberto Marinho, 85 10 andar - São Paulo - SP. Tel: 11 2182-9200. E-mail: rs.brztecnovigilancia@medtronic.com/suellen.g.de.oliveira@medtronic.com.

Fabricante do produto: Mazor Robotics Israel 3079830 - LTD 1 HaEshel Street (Building C), Caesarae Business Park Caesarae - Israel.

Recomendações:

Ações do cliente:

- Continue a usar o sistema Mazor X conforme instruído nas instruções de uso.

- Assine e devolva o formulário de confirmação do cliente em anexo.

- Este aviso deve ser repassado a todos que precisam estar cientes em sua organização ou em qualquer organização para a qual os dispositivos potencialmente afetados tenham sido transferidos.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4417 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente
Formulário de Confirmação do Cliente
Mapa de Distribuição

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 16/02/2024.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.